Europa e nuovi farmaci, come si immettono sul mercato europeo

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Oggi siamo insieme a una professionista del settore farmaceutico, Mariangela Prada, Patient Access Director di Intexo Società Benefit Srl. Dottoressa Mariangela Prada, lei è la Patient Access Director di Intexo Società Benefit, la vostra compagnia si occupa in particolare delle procedure di accesso dei farmaci nell’ Unione Europea e naturalmente in Italia. Quanto è complicato riuscire a portare un nuovo farmaco in Europa?

“Da un punto di vista prettamente regolatorio lo è abbastanza, diciamo quanto è sufficiente per garantire un buon bilancio tra benefici e rischi del farmaco e questa è un’analisi che viene condotta per i farmaci più importanti a livello europeo direttamente dall’Agenzia europea dei farmaci. Poi però c’è tutto il tema della sostenibilità del farmaco stesso, del rimborso e dell’accesso nei singoli paesi e qui entriamo in un mondo completamente differente, perché se la valutazione prettamente scientifica e regolatoria è centralizzata, poi ogni singolo paese attua politiche autonome e indipendenti in tema di accesso”.

Quanto cambiano le regole da Paese a Paese?

“Molto. Facendo un rapidissimo excursus sui principali paesi europei ci sono Paesi come noi, come l’Italia e la Spagna in cui il prezzo di un farmaco viene negoziato, è quindi frutto di una discussione tra le agenzie nazionali e le aziende farmaceutiche. Ci sono Paesi come la Gran Bretagna e la Germania in cui invece il farmaco viene lanciato sul mercato immediatamente dopo l’approvazione europea a un prezzo libero, deciso autonomamente dall’azienda farmaceutica. Dopo un anno di osservazione si interviene con una negoziazione del prezzo sulla base di dati osservati in real life. Questo comporta la definizione del prezzo del farmaco: quello che era il differenziale tra il prezzo iniziale e il prezzo finale deciso dall’autorità viene poi restituito dall’azienda farmaceutica. Quindi è un sistema che rende molto più rapido l’accesso ai pazienti a questa terapia, perché l’hanno subito a disposizione, mentre invece in Paesi come l’Italia è necessario attendere la conclusione della negoziazione del prezzo. Dall’altro lato garantisce la sostenibilità del sistema perché appunto il prezzo corretto poi viene implementato, anche se a distanza di un anno con la restituzione del surplus da parte delle aziende. Giusto per darle un’idea la media degli sconti poi applicati al prezzo iniziale si aggira intorno al 26 o 27% con delle punte anche dell’80%, quindi stiamo parlando di rivalutazioni anche importanti in alcuni casi”.

 

Quando parliamo di farmaci parliamo anche di farmaci salvavita, importanti per il benessere e la salute dei cittadini. A fronte di procedure e tempi di approvazione così diversi, quali sono i paesi più virtuosi?

“La Germania, grazie proprio a questo particolare sistema, ha la possibilità di rendere il farmaco disponibile ai pazienti immediatamente. Esistono dati pubblicati recentemente che parlano di una media di 127 giorni di accesso dei farmaci in Germania. L’Italia è al dodicesimo posto su 30 paesi europei presi in esame da questa analisi con un tempo medio di accesso di 436 giorni su una media di 504 giorni, cioè mediamente i pazienti europei ottengono i farmaci 504 giorni dopo l’approvazione in base a ciò che menzionavo prima, cioè la valutazione del rischio beneficio portata avanti dall’Agenzia europea del farmaco”.

Si può derogare a questa attesa?

“Esistono strumenti chiamati di early access, cioè di accesso precoce, che consentono ai pazienti di avere accesso a questi farmaci prima addirittura del completamento dell’iter negoziale, oppure alle volte prima del completamento dell’iter di approvazione europea. Parliamo naturalmente di malattie dove c’è un need terapeutico insoddisfatto molto importante. Quindi nel momento in cui le autorità nazionali ravvisano che i benefici sono molto superiori rispetto ai possibili rischi possono attraverso questi strumenti consentire ai pazienti di venire trattati in tempi molto più brevi. Questo in parte compensa le lunghe procedure burocratiche”.

 

Parlando di numeri quanti sono i farmaci che ogni anno devono affrontare questa procedura?

“Dipende. Nel senso che ogni anno l’Agenzia europea del farmaco licenzia circa 90-100 nuovi farmaci, intesi come nuovi principi attivi. Poi ci sono tutta una serie di allargamenti di indicazioni e quindi farmaci che possono essere usati per una patologia e che poi possono essere usati per più patologie piuttosto che generici, biosimilari ovvero farmaci copia se mi permette il termine rispetto agli originator, quindi il numero di procedure è molto più alto. I nuovi principi attivi, comunque, sono più o meno in questo range di numeri”.

 

Ci sono suggerimenti che vi sentite di dare alle istituzioni per velocizzare o sburocratizzare questo tipo di procedure?

“Qui ci vorrebbe una bacchetta magica, anche perché poi come può immaginare al di là dell’approvazione a livello italiano poi c’è poi tutto l’accesso regionale e devo dire che il mio lavoro più che dare suggerimenti alle istituzioni, è quello di darli alle aziende. Io soprattutto alle aziende che hanno in mano prodotti innovativi, che sono veramente in grado di stravolgere la cura, pensiamo ad esempio alle terapie geniche cellulari dove con una terapia somministrata una sola volta essenzialmente si arriva ad eradicare una malattia ecco, in questi casi quando i dati sono molto solidi, quando il potenziale di beneficio per il paziente è molto importante io raccomando sempre alle aziende un confronto molto forte e quanto più precoce possibile proprio con le autorità regolatorie per individuare insieme una via di accesso che sia trasparente e sostenibile. E’ forse l’unico modo per cercare di bypassare un po’ l’impreparazione del sistema attuale che è un sistema che si regge su regole classiche tradizionali rispetto a quello che è il mondo dell’innovazione”.

 

 

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